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日本メドトロニック（株）は，薬剤溶出ステント「Resolute Integrity™（リゾリュートインテグリティ）冠動脈用薬剤溶出ステントシステム」（以下「Resolute Integrity™」）の日本国内での販売を2012年9月より開始する。
Resolute Integrity™は，メドトロニックのステントが持つ優れた特性によって，複雑な血管走行や，病変形態により柔軟に対応できる高い通過性能を備えた「Integrity®（インテグリティ）冠動脈用ベアメタルステントシステム」（2011年9月発売）をステントプラットフォームに採用し，本製品の為に独自に開発された生体適合性の高いBioLinx™（バイオリンクス）ポリマーから細胞増殖抑制効果の高いリムス系薬剤であるZotarolimus（ゾタロリムス）が180日という長期にわたって溶出される薬剤溶出ステント。さらに，MicroTrac（マイクロトラック）という径の細いデリバリーシステムを採用することにより，ステント留置時の操作性も向上している。このことにより，本製品は複雑な病変をはじめとするさまざまな血管の病変に留置可能な治療選択肢となり得る。
Resolute Integrity™は日本においては，2012年2月の米国FDA承認のわずか3か月後，同年5月に薬事承認を取得した。本製品は2010年5月にCEマーキング認証を取得し，すでにヨーロッパでは広く普及している。
本製品の有効性，安全性を検証する代表的な試験のひとつとしてRESOLUTE All Comers臨床試験がある。この試験は，実際の臨床現場のさまざまな臨床背景をもつ患者さんを対象に登録し，複雑な背景/血管病変をもつ患者さんが対象患者さんの約70%の割合で含まれていたにもかかわらず，3年までの中長期的な追跡調査において優れた有効性・安全性を示している。（2012年5月，euroPCR 2012にて発表）
加えて，日本国内で実施されたRESOLUTE Japan臨床試験でも本製品は良好な成績を示している。留置後2年フォローアップの結果，標的病変再血行再建術（TLR）施行率0.0%，心臓死0.0%，ステント血栓症発生率0.0%と，1年結果に引き続き2年結果でも優れた有効性と安全性が裏付けられている。（2012年7月，第21回日本インターベンション学会にて発表）
RESOLUTE Japan臨床試験の治験調整医師である齋藤 滋 湘南鎌倉総合病院 副院長・ 循環器科部長は，「Resolute Integrity™は，5,000例以上の臨床試験が裏付けする大変良好な有効性と安全性データを持ちつつ，昨年日本に導入された通過性に優れたベアメタルステントである Integrity®をプラットフォームにしていることから，病変を選ばず留置可能な薬剤溶出ステントとして大いに歓迎する」とコメントを寄せている。
Resolute Integrity™の発売により，日本メドトロニックが提供する冠動脈用ステントは，PCポリマーによる早期の良好な血管治癒が可能な薬剤溶出ステント Endeavor Sprint™（エンデバースプリント）， 優れた通過性能を持つベアメタルステントIntegrity®（インテグリティ），そして今回発売を開始するResoluteIntegrity™の3製品となり，これらTri-brand （トライブランド・3製品）を持って，冠動脈疾患の治療に対し，さまざまな病変や病態に応じたステントの治療選択肢を提供していく。 |
