エルピクセル（株）（以下「エルピクセル 」）は，大腸ポリープ候補⁽¹⁾を検出し大腸内視鏡検査を支援する「EIRL Colon Polyp⁽²⁾」の検出精度を改善した新モデルについて，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき一部変更申請を行い，2025年12月22日付で承認を取得し，2026年2月より販売を開始した。

新モデルでは，偽陽性の低減を目的として，学習データの追加に加えてアルゴリズムの見直しを行った。その結果，オリンパス社製及び富士フイルム社製の両内視鏡システムにおいて，98.7%という検出感度を保ちながら，特異度の改善を実現していている。さらに，従来モデルと比べて，接続可能な内視鏡スコープ（ビデオスコープ）の対応範囲を拡大した。

引き続き，EIRLは医師に寄り添うパートナーとして，製品リリース後も迅速に性能改善に取り組むことができることを強みとしながら，対象領域や対象所見の拡大を目指し，研究開発に努めていく。

※ なお，本製品は2024年8月1日より診療報酬の加算対象とされており，本製品を用いて内視鏡的大腸ポリープ・粘膜切除術を実施した場合に，病変検出支援プログラム加算として保険点数が60点加算される⁽³⁾。

^{(1) 隆起型及び表面型（表面隆起型）
(2) 販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL Colon Polyp 製造販売承認番号：30400BZX00259000
(3) 詳しくはプレスリリース「大腸内視鏡診断支援AI「EIRL Colon Polyp」が診療報酬の加算対象に 」を参照。}

【性能改善の背景】

EIRL Colon Polypは，内視鏡医にとって適切なサポートを提供することで，大腸がんのリスク軽減に寄与することを目指している。腺腫発見率が低い医師がスクリーニング検査を行った場合，将来的な大腸がん発症リスクが有意に高くなることが報告されており⁽⁴⁾，また別の研究では，医師が検査中に36.8％のポリープを見逃していたという結果も示されている⁽⁵⁾。こうした課題に対し，本製品は，経験年数の浅い医師による見落としの補完に加え，医師の盲点となりやすい部位に存在するポリープの検出支援，さらにはベテラン医師であっても検査の積み重ねによる疲労などにより万が一生じ得る見落としへのフォローを行うことで，検査全体の質の向上を支援する。
こうしたコンセプトの元，2022年11月の発売以来，臨床現場で活用される中でユーザーである医師からは様々な声が寄せられてきた。特に，臨床現場で活用され社会実装が進む中，ユーザーである医師からは様々な声が寄せられている。特に，消化管内の消化液や唾液などが原因となって発生した泡や，ひだ，処置具の写り込みによる誤検出（偽陽性）が医師の読影を阻害する要因として課題となっており，性能改善に取り組んできた。

^{(4) Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, et al. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med 2014 Apr 3;370(14):1298-13
(5) Shunsuke Kamba et al. Reducing adenoma miss rate of colonoscopy assisted by artificial intelligence: a multicenter randomized controlled trial Journal of Gastroenterology 2021 Aug;56(8):746-757.}

【新モデルの性能】

感度98.7%を保ちながら特異度を改善

^{(1) 大腸内視鏡検査動画から抽出した陽性動画159，陰性動画136を用いた後ろ向き性能評価試験を実施。
(2) 大腸内視鏡検査動画から抽出した陽性動画159，陰性動画126を用いた後ろ向き性能評価試験を実施。}

【検出事例】新旧モデル比較（左：旧モデル，右：新モデル）

(1) 残渣による偽陽性が改善した例

(2) ひだによる偽陽性が改善した例

(3) 泡による偽陽性が改善した例

^{※いずれの検出例もイメージであり，実際の製品表示とは異なる場合がある。}

【本品と併用可能な機器】

製造販売業者：オリンパスメディカルシステムズ（株）

製造販売業者：富士フイルム（株）