AIを搭載した医療機器の急速な普及に伴い，その安全性や有効性を継続的に評価する体制の整備が急務となっている。これを背景に，米国食品医薬品局（FDA）とメリーランド大学は，AI医療機器の評価体制強化を目的とした共同研究体制を構築し，その内容をプレスリリースで公表した。本連携では，機械学習を活用したAI医療機器について，導入前後の信頼性評価や実臨床環境における継続的モニタリング体制の構築を進める方針である。
本取り組みでは，AIがどのように結果に到達したかを定量的に評価する手法の開発に重点を置いている。研究チームは，AIモデルの出力が臨床的に妥当かつ信頼できるものであるかを評価するため，説明可能性（Explainability）に関する指標の検証を進める方針である。具体的には，モデル出力の正確性（fidelity），医学知識との整合性（plausibility），モデルの安定性（consistency），臨床業務への有用性（usefulness）などを主要指標として活用し，AI医療機器の信頼性評価手法の確立を目指している。
さらに本連携では，臨床現場における拡張現実（XR）機器の評価を支援するためのツール開発にも取り組む予定である。一部のXRシステムでは，長時間使用に伴うサイバー酔い（cybersickness）が課題となっており，これに対応するため，FDA承認済みのサイバー酔いリスク予測アルゴリズムの改良および追加検証を進める方針である。研究者らは「本研究で開発される手法は，XR医療機器の評価において客観性と再現性のあるエビデンスを提供し，規制当局による承認プロセスの迅速化を支援するだろう」と述べている。

【参照論文】
New UMD-FDA Collaboration to Advance Evaluation of AI-Enabled Medical Devices