ホロジックジャパン,「Aptima® マイコプラズマ ジェニタリウムAssay」が認定検査試薬(研究用試薬)に認定

2020-5-7

医薬品


Aptima マイコプラズマジェニタリウムAssay

ホロジックジャパン(株)が扱っている,マイコプラズマ ジェニタリウムの検出を行う「Aptima マイコプラズマ ジェニタリウムAssay」が認定検査試薬(RUC)の認定を受けた。

本試薬は同社の全自動遺伝子検査システム「パンサーシステム」において,核酸増幅法TMA法によりマイコプラズマ ジェニタリウムの定性的検出を行う。マイコプラズマ ジェニタリウムは性交渉による粘膜接触を介して感染する細菌の一種で,男性においては非クラミジア性非淋菌性尿道炎の20-25%程度*での感染が報告されている。また,女性では骨盤内炎症性疾患の原因のひとつとも報告されており,適切な治療のためにもマイコプラズマ ジェニタリウムに対するさらなる症例の集積と検出試薬への期待が高まっている。
Aptima マイコプラズマ ジェニタリウムAssayは,現在日本国内で唯一市販されているマイコプラズマ ジェニタリウムの研究用試薬。ホロジックジャパンは,今後体外診断用医薬品としての薬事承認取得を目指し,臨床データ等の取得を行うほか医療機関・研究機関とともにマイコプラズマ ジェニタリウム検出の意義を普及させることで検査の進歩に貢献していく。

*出典:CDC. Sexually Transmitted Diseases and Treatment Guidelines: Mycoplasma genitalium. http://www.cdc.gov/std/tg2015/emerging.htm .  Updated June 4, 2015. Accessed January 30, 2019.

●製品情報

販売名 Aptima マイコプラズマジェニタリウムAssay
希望販売価格 400,000円 (税抜)
販売開始日 RUC認定製品としては2020年7月頃を予定している。詳細な販売時期については追って周知を予定。

●製品の特徴

「Aptima マイコプラズマ ジェニタリウムAssay」は,既に米国,欧州等で使用されている検査キット。日本国内では研究用試薬として,販売を行ってきた。
本製品は18SrRNAの特定領域を対象として,マイコプラズマ ジェニタリウムを増幅するようデザインされたプライマーを用いて検出する。
本製品は専用機器である「パンサーシステム」を用いる事により,全自動での検出が可能。

 

●問い合わせ先
ホロジックジャパン(株)ダイアグノスティック ソリューションズ事業部
TEL 03-5804-2340
https://hologic.co.jp

医薬品


TOP