富士フイルム（株）は，超音波内視鏡検査時に膵臓がんに代表される膵充実性病変^*2が疑われる領域をリアルタイムに検出し，膵臓がんの早期発見をサポートする超音波内視鏡診断支援ソフトウェア「EW10-US01」を，富士フイルムメディカル（株）を通じて2025年12月15日より発売する。
本ソフトウェアは，AI技術を活用して開発された，超音波内視鏡診断を支援する医療機器として，日本で初めて承認されたもの^*3。

膵臓がんは，5年相対生存率が8.5%と，食道がんや胃がん，大腸がんに比べて極めて低く，日本では年間4万人近くの方が膵臓がんにより命を落としている^*4。一方，早期（腫瘍径1cm以下）に発見できれば5年相対生存率が80%超となるため，早期の段階で発見し，治療につなげることが重要^*5。超音波内視鏡はCTなどほかの画像診断機器と比べて，特に微小な膵臓がんを発見する能力に優れ，膵臓がんの診断には超音波内視鏡を使用することが一般的だが，検査の難易度が高く，術者間で技量の差があるということが課題として挙げられている^*6。

今回発売する「EW10-US01」は，同社の超音波内視鏡・超音波観測装置^*7・プロセッサー^*8を組み合わせて使用することで，膵臓がんの早期発見をサポートするソフトウェア。超音波内視鏡画像を解析し，膵臓が存在すると推定される領域を表示する膵臓認識支援機能と，膵充実性病変が疑われる領域をリアルタイムに検出する膵充実性病変検出支援機能を搭載。その結果をモニターの超音波内視鏡画像上に表示して，術者に注意喚起することで膵充実性病変の検出を支援する。医師は，超音波内視鏡のスイッチを用いて両機能のON/OFF切り替えを簡便に行うことが可能。「EW10-US01」を日常の検査ワークフローと一体化した操作感で使用できる。
同社は，AI技術を活用して病変の検出や鑑別を支援する内視鏡診断支援機能「CAD EYE」^*9の提供を通じて，医師の診断精度向上と業務効率化に貢献している。2020年に大腸内視鏡検査におけるポリープなどの病変検出および鑑別を支援するソフトウェア「EW10-EC02」^*10を，2022年には胃腫瘍性病変^*11や食道扁平上皮癌^*12が疑われる領域を検出するソフトウェア「EW10-EG01」^*13を発売し，日本国内の1,000を超える施設に導入が広がっている。また，医師の業務負担軽減を目指して開発した，下部内視鏡・上部内視鏡の検査レポート作成を支援する機能も提供している。今回，超音波内視鏡診断支援ソフトウェア「EW10-US01」を発売することで，「CAD EYE」による病変検出の対象領域を従来の下部消化管・上部消化管から膵臓まで広げる。
同社は今後も内視鏡診断のワークフロー全体を支援するAIソリューションの提供により，検査の効率化と医療の質の向上，人々の健康維持増進に貢献していく。

^{*1 AI（人工知能）技術のひとつであるディープラーニングを設計に用いた。導入後に自動的にシステムの性能や精度が変化することはない。
*2 膵充実性病変は，膵臓の腫瘍性病変のうち内部に塊が詰まったもの。膵臓がんは膵充実性病変の代表的なものである。（出典：真口宏介,小山内学,潟沼朗生,高橋邦幸. 膵腫瘍の超音波診断.  Jpn J Med Ultrasonics Vol. 37 No. 4（2010））
*3 AI技術を活用して開発された，膵臓領域の超音波内視鏡診断を支援する医療機器として日本で初めて薬事承認を取得。JAAME（公益財団法人 医療機器センター）Webサイトをもとに同社調べ。
*4 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」 / https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/data/dl/index.html
*5 Egawa S, Toma H. OhigashiH, et al. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas 2012; 41: 985-92
*6 日本膵臓学会，膵癌診療ガイドライン改定委員会, 膵癌診療ガイドライン2022年版 / https://www.suizou.org/pdf/pancreatic_cancer_cpg-2022.pdf
*7 販売名：超音波観測装置　SU-1，認証番号：226AABZX00067000
*8 販売名：プロセッサー EP-8000，認証番号：305AABZX00037000 販売名：プロセッサー VP-7000，届出番号：14B1X10022A0V014 販売名：プロセッサー EP-6000，認証番号：230AABZX00025000
*9 「CAD EYE」は，同社がAI技術を用いて開発した，内視鏡におけるコンピュータ自動診断支援（CAD）機能の総称。
*10 販売名：内視鏡検査支援プログラム EW10-EC02，承認番号：30200BZX00288000
*11 早期がんやがんの前段階（前がん病変）を含む，一般に切除する必要があると考えられる病変を腫瘍性病変という。
*12 細長い管状の臓器である食道の壁は多層構造になっており，一番内側の粘膜上皮から発生するものが扁平上皮癌。
*13販売名：内視鏡検査支援プログラム EW10-EG01，承認番号：30400BZX00217000}

1. 販売名

超音波内視鏡画像検査支援プログラム EW10-US01
承認番号 30600BZX00269000

機能拡張ユニット「EX-1」

今回発売する「EW10-US01」は，機能拡張ユニット「EX-1」にインストールすることで，超音波観測装置「SU-1」^_*7と超音波内視鏡「EG-740UT」^*14「EG-580UT」^*15を用いた検査時にプロセッサー「EP-8000」「VP-7000」「EP-6000」と組み合わせて使用できる。

^{*14 販売名：超音波内視鏡 EG-740UT，認証番号：302AABZX00079000
*15 販売名：超音波内視鏡 EG-580UT，認証番号：226AABZX00141000}

2. 発売日

2025年12月15日

3. 主な特長

（1）膵臓が存在すると推定される領域・膵充実性病変が疑われる領域をリアルタイムに検出
膵臓が存在すると推定される領域を検出し，対象領域を白色のマーク（領域ボックス）で囲って表示する。同時に，膵充実性病変が疑われる領域を検出すると，リアルタイムにモニター上の対象領域を水色の枠（検出ボックス）で囲って表示するとともに，報知音を発する。医師に対して視覚・聴覚で注意喚起することによって，膵充実性病変の検出を支援する。

超音波内視鏡検査を支援するイメージ

（2）医師の負担抑制を考慮し，内視鏡システムと一体化した操作性を追求
膵臓が存在すると推定される領域および膵充実性病変が疑われる領域の検出結果は，既設の内視鏡モニター上に表示される。「CAD EYE」専用のモニターを別途設置する必要がなく，検査中の医師の視線移動を抑制する。内視鏡システムとの連携を考慮した設計を施し，スコープスイッチや超音波観測装置のキーボードから両機能のON/OFF切り替えが設定できる。日常の検査ワークフローと一体化した操作感を追求し，医師の負担抑制を目指した。