Symplicity Spyral腎デナベーションシステム
医療機器承認番号：30700BZX00207000

日本メドトロニック（株）は，治療抵抗性高血圧に対するカテーテル治療で使用する「Symplicity Spyral腎デナベーションシステム」について，2026年1月23日に開催された厚生労働省中央社会保険医療協議会総会にて，2026年3月1日からの保険収載が決定したことを発表した。本製品を用いた腎デナベーション（RDN）は，保険収載開始の3月1日から販売を予定しており，薬物療法のみでは十分な血圧管理が難しい高血圧の患者に対する新たな治療選択肢として，臨床現場での活用が期待される。

高血圧は，心臓発作，脳卒中，死亡につながる第一の要因である。日本の高血圧患者は，全体として約4,300万人いると推定されており^(*1)，日本人のおよそ3人に1人が高血圧という状況。また，薬物療法や生活習慣への介入によって改善可能な疾患であるにもかかわらず，コントロール率は低いままである。このような課題は，従来の治療選択肢以外に血圧をよりよく管理するための追加的治療が患者にとって有益である可能性を示唆している。

【Symplicity Spyral腎デナベーションシステムとは】

Symplicity Spyral腎デナベーションシステムは，過剰に活動して高血圧の原因となる腎臓付近の神経に高周波エネルギーを供給し働きかけることで神経の過剰活動を抑え血圧を管理する手技。鎮静後，医師は腎臓につながる動脈にカテーテルと言われる1本の細い管を挿入する。カテーテルが挿入されると，医師は腎臓につながる神経の過剰な活動を鎮めるため，システムにエネルギーを送出する。その後，カテーテルは抜去され，体内には何も残らない。

Symplicity Spyral腎デナベーションシステムは，現在，世界70カ国以上で商業使用が承認されており，これまで30,000名を超える高血圧患者に提供されてきた。欧米で行われた調査^(*2)（2021年）では，降圧剤を3剤以上服用している患者の約45％が，非薬物治療（RDN）^(*4)を検討すると回答したという結果が得られている。また，患者の最も重視する治療効果として「収縮期血圧の低下」と「効果の持続性」が挙げられ，治療形態よりも効果そのものを重視する傾向が示された^(*3)。

自治医科大学　内科学講座循環器内科学部門　苅尾七臣教授は，「高血圧治療の目標は，臓器障害や循環器疾患のイベントを減少させることにあります。しかし，アドヒアランス（服薬遵守）の課題や夜間・早朝の血圧管理，さらには長期にわたる血圧コントロールを考慮すると，薬物治療だけでは十分な管理が難しい場合も少なくありません。腎デナベーションは，薬物療法だけでは十分な血圧管理が難しい患者さんに対し，新たな選択肢を提供する治療法として期待されています。本治療が保険適用となり，Symplicity Spyral腎デナベーションシステムが臨床現場で使用可能になることは，日本の高血圧診療にとって大きな前進だと考えています。」と述べている。

コロナリー＆リーナルデナベーション・ディレクターの尾崎洋子氏は，次のように述べている。「Symplicity Spyral腎デナベーションシステムの保険収載と，同時の販売開始をお知らせできることを大変意義深く感じています。当社は，科学的エビデンスに基づいた革新的な医療技術を通じて，患者さんと医療従事者の双方に貢献することを使命としています。本治療が，血圧管理に課題を抱える患者さんの新たな選択肢となり，より良い治療アウトカムにつながることを期待しています。」

医療従事者への適正使用情報の提供や，治療に関する理解促進を通じて，メドトロニックは，腎デナベーション治療の安全かつ適切な普及に取り組んでいく。

^{*1 日本高血圧学会『高血圧管理・治療ガイドライン2025』
*2 Schmieder RE, Kandzari DE, Wang T-D, et al. “Differences in patient and physician perspectives on pharmaceutical therapy and renal denervation for the management of hypertension.” Journal of Hypertension, 2021;39:162–168.
*3 Kandzari DE et al. “Patient Preferences for Pharmaceutical and Device-based Treatments for Uncontrolled Hypertension: A Discrete Choice Experiment.” Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes, 2023.
*4 日本での腎デナベーションの適応は，治療抵抗性高血圧患者に限定されている。また，腎デナベーション治療用システムの適正使用指針で定められた患者条件に適合する必要がある。}