日本メドトロニック（株）は，「Sphere-9™ カテーテル」が，心臓の電気生理学的マッピング，及び薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動，薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動，通常型心房粗動の治療に用いるカテーテルとして，2026年3月1日より保険適用が開始されたことを発表した。本保険適用により，日本国内において保険診療下での臨床使用が可能となった。
心房細動は，潜在的な方を含め患者数が最も多い不整脈であり，日本国内では100万人超^(*1)，全世界で6,000万人以上^(*2)が罹患していると推定されている。心房細動の治療には，薬物治療とカテーテルアブレーションなどがある。カテーテルアブレーションは，カテーテルと呼ばれる細い管を脚の付け根から血管（静脈）を通じて心臓に入れ，心房細動の原因となる不規則な電気信号の発生部位を焼灼（アブレーション）することで，異常な電気信号の流れを遮断する治療法である。

カテーテルアブレーションは，熱エネルギーを使用する方法と，非熱的なエネルギーを使用する方法とで，大きく2つに分類できる。熱エネルギーを使用した方法では，高周波電流（RF）や冷却剤により発生した熱が組織内を伝わる作用で焼灼巣（リージョン）をつくるという特性上，標的である心臓組織を変性させるのみならず，その周囲にある食道や横隔神経，肺静脈などを損傷してしまう合併症リスクが課題とされてきた。一方，非熱的なエネルギーとして知られるパルスフィールド（PF）エネルギーにおいては，熱による周辺臓器損傷のリスクを低減することができるが，冠動脈付近では冠動脈攣縮症（冠動脈が一過性に過収縮した状態^(*3)）のリスクがある。加えて，既存のPFアブレーションカテーテルでは形状に起因する解剖学的な治療箇所の制限が課題とされている。

カテーテルアブレーションを行う際には，心臓内の電気生理学的情報と三次元の解剖学的情報を可視化するために3Dマッピングシステムが多く用いられている。一般的に，治療用のカテーテルとは別に診断用の高解像度マッピングカテーテルが使用される。その際，カテーテルの入替が発生する場合があり，カテーテル入替に起因する合併症の発生リスクがある。

Sphere-9カテーテルは，PFアブレーションおよびRFアブレーションと，高解像度マッピングを1本のカテーテルで行うことが可能。治療部位ごとにエネルギー源の選択が可能であるため，エネルギー源に由来する合併症リスクを低減する可能性があり，患者の状態に応じて安全性を考慮した治療戦略を提供することができる。また，本カテーテルの先端は直径9.3mmの球状ラティスチップ（格子構造）であるため，解剖学的な制限を少なくすることができ，広範囲での治療が可能になった。加えて，アブレーションと高解像度マッピングが1本のカテーテルで完結するため，診断と治療のカテーテル入替が発生しない。また，このカテーテルは8.5Fr以上のシースと併用可能。

福井大学医学部循環器内科学　教授の夛田 浩 氏は，「本カテーテルは，高解像度マッピングからPFアブレーションおよびRFアブレーションまでを1本のカテーテルで完結できる点が最大の特長であり，患者さんの安全性により一層配慮したアプローチが可能になると考えています。エネルギー源に由来する合併症リスクを適切に対処できることに加え，カテーテル入替時に生じる空気塞栓症リスクの低減が期待されます。また，カテーテル入替の時間を省くことができることは，患者さんの身体的負担軽減にもつながります。さらに，高解像度マッピングの質・スピードともに既存治療とほぼ遜色なく，解剖学的な治療範囲の制限が少ないことから，より患者さん個別の状況を加味した治療が可能である点は臨床上非常に重要です。本カテーテルの使用により，安全性と有効性の両立を重視した治療選択が広がり，より多くの患者さんにとって適したアブレーション治療が提供されることを期待しています。」と述べている。

カーディアックアブレーションソリューションズ・シニアビジネスダイレクターの梅林 進一郎氏は，次のように述べている。「Affera Mapping and Ablation システムの販売開始は，心房細動治療の新たな可能性を拓くものです。本製品を用いた治療が保険適用となったことで，心房細動治療における選択肢の拡大に寄与することが期待されます。より多くの患者さんに適切な治療を届けるべく，今後も医療関係者の皆様と協力し，革新的なソリューションを提供してまいります。」

超高齢化社会を迎え今後もその患者数が増加すると言われている心房細動に対し，メドトロニックは，診断，マネジメント，そして治療と多面的に取り組み，健康に暮らせる社会の実現を目指し貢献していく。

【心房細動とその治療法】
心房細動は最も発症率の高い不整脈のひとつで，日本では現在100万人を超える患者がいると言われている^(*3)。心房細動を発症すると，脳梗塞や心不全，認知症の発症リスクが高まることも報告されている^{(*4, 5, 6, 7, 8, 9)}。心房細動の症状には，脈の乱れ，胸部の不快感，胸の痛み，動悸，息苦しさ，運動時の疲労感，めまいなどがあげられるが，半数程度の患者は自覚症状がないとも言われている^(*8)。心房細動の治療には，心房細動を受け入れてうまく付き合っていく方法（レートコントロール治療）と，心房細動そのものを取り除く方法（リズムコントロール治療）がある。このうちリズムコントロール治療には，発作を抑制する抗不整脈薬による薬物治療と，根治を目指すカテーテルアブレーションがある。カテーテルアブレーションは，患者の症状に応じて適用が検討される。外科的な手術と比べて，治療に要する時間が短く，身体への負担が少ないことが特徴である。

^{*1 Ohsawa M et al. J Epidemol. 2005; 15(5): 194-196.
*2 Roth GA et al. J Am Coll Cardiol 2020;76:2982-3021.
*3 冠攣縮性狭心症の診断と治療に関するガイドライン（2013年改訂版）
*4 2011 ACCF/AHA/HRS Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation
*5 脳卒中データバンク2009
*6 Santhanakrishnan R, et al. Circulation. 2016;133:484-492
*7 Bunch TJ, et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011;22(8):839-845
*8 Chen LY, et al. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 7;7(6):e007301
*9 Fuster V, et al. Journal of the American College of Cardiology. 2006; 48:854-906.}

Sphere-9カテーテル 医療機器承認番号:30700BZX00137000
Afferaアブレーションシステム 医療機器承認番号:30700BZX00138000
Afferaマッピングシステム 医療機器承認番号:30700BZX00122000
Afferaイリゲーションポンプ 医療機器承認番号:30700BZX00055000