エプレディア「E1000 Dxデジタルパソロジーソリューション」
一般的名称： 病理ホールスライド画像診断補助装置
販売名： E1000 Dx デジタルパソロジーソリューション
承認番号： 30800BZX00050000
特定保守管理医療機器該当

PHCホールディングス（株）（以下「PHCHD」）傘下のPHC（株）は，エプレディア 「E1000 Dxジタルパソロジーソリューション」（以下「E1000 Dx」）について，日本国内における管理医療機器（クラスⅡ）の製造販売承認を取得し，2026年4月16日より販売開始することを発表した。

エプレディアは，「精密ながん診断を向上させる」理念のもと，がん診断の初期段階における解剖病理学分野で業界をリードしてきた。昨今，がん罹患数増加に伴い，がん診断において重要な役割を果たす病理検査室では作業工程の迅速化とコスト削減が求められている。日本においては病理医の不足に加え，地域による病理医の偏在が課題となり，今後増加が見込まれる病理検体に対応するためには，病理診断業務を支援するツールの導入が必要とされている。

E1000 Dxは，検査室ですでに使われている検査機器やソフトウエアとの互換性を有するデジタルパソロジーソリューション。自動化された高速ホールスライドイメージング（WSI）デジタルスキャナーと医療用モニター，画像管理および画像表示ソフトウエアを備えており，1ランあたり最大1,000枚の組織サンプルの高解像度デジタル画像を作成することができる。

本製品の特長は，アルゴリズムに基づくサンプル検出機能により，サンプルの位置をピンポイントで特定し，より迅速なスキャンを実現する。さらに，デュアルステージを備えることにより，スライドのハンドリングを最適化し，ワークフローの効率化を図る。また，病理医が，高画質で画像を確認できるよう，フォーカス品質チェックを自動で行う品質管理機能を備えている。これにより，検査室におけるワークロードを低減し，がん診断の効率化に貢献する。

PHCホールディングス（株）の常務執行役員，診断・ライフサイエンス ドメイン長であり，PHC（株）で代表取締役社長を務める中村 伸朗氏は，次のように述べている。「E1000 Dxは，2024年に欧州で体外診断用医療機器（IVD）として販売を開始し，2025年に米国FDA510(K)認可を取得し展開してきました。このたび日本で病理ホールスライド画像診断補助装置（クラスⅡ）として薬事承認を経て販売を開始できることを大変うれしく思います。今回の承認により，本製品は日本国内においても臨床用途での使用が可能となりました。日本のデジタルパソロジー分野においても，診断ワークフローのさらなる改善に寄与し，患者さんのケアに貢献してまいります。」