（株）Splink（以下「同社」）は，同社の脳画像解析プログラム「BRAINEER Model A」(認証番号 304ADBZX00025000) の機能アップデートを実施し，「BRAINEER Model A version 1.5.0」をリリースした。本製品は，東京都健康長寿医療センター研究所との共同研究を通じて開発された，アミロイドPET画像の視覚読影を支援する医療機器プログラムであり，アルツハイマー型認知症の原因物質の一つであるアミロイドβの読影支援を目的としている。

本製品開発プロジェクトの背景

本アップデートは，東京都健康長寿医療センター研究所との共同研究の成果をもとに実現したものであり，東京都における認知症分野の研究支援の取組のもとで培われた成果が，医療現場での活用につながるものである。
アルツハイマー病の治療は，原因物質であるアミロイドβを標的とした疾患修飾薬の登場により，大きな転換期を迎えている。2023年にはエーザイ（株）の「レケンビ®（一般名：レカネマブ）」，続く2024年には日本イーライリリー（株）の「ケサンラ®（一般名：ドナネマブ）」が承認・販売開始され，アミロイド抗体療法が本格化した。
特に「ケサンラ®」による治療では，アミロイドPET等の検査によってアミロイドβの除去が確認された場合，投与を終了できるという特徴がある。これにより，これからの臨床現場においては，「アミロイドβがどれだけ除去されたか」を適切かつ正確に評価し，治療の最適化につなげるニーズが急速に高まっている。
今回のversion 1.5.0では，こうした新しい治療環境に対応するため，治療前後の変化をより直感的かつ定量的に把握できる機能を追加した。これにより，医療従事者による治療効果の評価を支援し，患者一人ひとりに最適な治療判断を可能にすることを目指している。

「BRAINEER Model A  version 1.5.0」新機能の特徴

本アップデートでは，治療前後のアミロイド変化を時系列で可視化し，微細な変化を定量的に評価する新指標を導入した。これにより，医師によるより正確な治療効果判定を支援する。さらに，患者様と主治医が治療効果を一目で共有できる専用レポートを提供することで，抗アミロイドβ抗体治療時代における新たな認知症診療をサポートする。

1. 治療前後の変化を捉える「読影補助機能」
差分表示機能により治療前後の複数時点の画像を比較し，アミロイドβ蓄積量が変化した部位を視覚的に強調して表示する。これにより，医師が微細な変化を迅速かつ一目で捉えられるよう支援する。さらに，新たな定量指標の導入によって微小なアミロイドβ蓄積の検出感度が向上し，治療効果の評価をより精緻に測定できることが期待されている。

2. 患者・主治医向け「治療評価レポート」
患者・主治医に向けて，治療前後の代表的なPET画像や解析結果を並べて表示し，治療効果を視覚的に確認できるレポートを生成する。アルツハイマー病治療においては自覚症状の改善を感じにくいケースもあるが，脳内の変化を視覚的に把握できることで，患者様の治療に対するモチベーションの維持や不安の軽減に寄与し，前向きな治療への取り組みを後押しすることが期待される。

脳画像解析プログラム 「BRAINEER Model A」について

脳画像解析プログラム「BRAINEER Model A」は，アミロイドPET画像におけるアミロイドβの集積量を定量的に解析し，Centiloid，SUVR，Z-scoreなどの指標として可視化することで，医師による視覚読影を支援するプログラム医療機器。これらの客観的かつ定量的な情報を提供することで，診断や治療評価に役立つ数値情報を提示し，より精度の高い診療支援を可能にする。
※脳画像解析プログラム「BRAINEER Model A」は，東京都健康長寿医療センター研究所 神経画像研究チームとの共同研究の成果を基に開発され，2022年に薬事認可を取得した。

東京都健康長寿医療センター研究所　石井賢二氏コメント

アルツハイマー病治療は，アミロイドβを標的とした抗体薬の登場により，原因物質そのものを取り除くという新たな時代を迎えました。これからの臨床現場では，新薬による治療効果（アミロイドβの除去状況）をアミロイドPETを用いて適切かつ正確に評価していくことが極めて重要になります。
今回アップデートされた「BRAINEER Model A v1.5.0」は，治療前後の微細な変化を可視化する新機能を備えており，実臨床における医師の治療効果判定を支援する有用なツールとなることが期待されます。客観的な画像評価に基づく治療判断の重要性は，今後ますます高まっていくと考えられます。
また，初期のアルツハイマー病治療では，患者様ご自身が症状の改善を自覚しにくいケースも少なくありません。そのため，客観的な画像データやレポートを用いて治療効果を分かりやすく説明することは，患者様の治療へのモチベーション維持や不安の軽減に寄与し，QOL（生活の質）の向上にもつながる重要な要素です。
本プログラムが，医師から患者様への適切で安心感のある治療説明を支援し，より良い認知症診療に貢献することを期待しております。