• 日本で使用可能な環状型MRI造影剤の中で最もガドリニウムの含有量が少ない製剤 - ガドビスト等の既存製品と比較してガドリニウム用量で60％の低減に相当
• 成人および小児（新生児を含む）患者を対象に，「磁気共鳴コンピューター断層撮影（MRI）における脳・脊髄造影，躯幹部・四肢造影」の効能又は効果で承認取得

バイエル薬品（株）（以下「バイエル薬品」）は，2026年5月26日，低用量ガドリニウム造影剤「アムベルビスト^®静注 2mL」「アムベルビスト^®静注シリンジ 5mL / 7.5mL / 10mL」（一般名：ガドクアトラン水和物）の販売を開始した。アムベルビスト^®は，高緩和能を有する新規の環状型ガドリニウム造影剤（GBCA）であり，日本で使用可能な環状型MRI造影剤の中で最もガドリニウムの含有量が少ない製剤である。ガドビスト等の既存製品と比較してガドリニウム用量で60％の低減に相当し，診断能を維持しながら検査1回あたりのガドリニウム量の低減に貢献する新たな選択肢を提供する。

日本では高齢化の進展や慢性疾患の増加に伴い，国民一人当たりのMRI検査台数が世界最多となっている⁽¹。保健当局や関連学会が診断に必要な最小限のガドリニウム使用を推奨しており，アムベルビスト^®は，検査あたりのガドリニウム量の低減に寄与する製品として，臨床現場での幅広い活用が期待される⁽²。

宮崎大学医学部病態解析医学講座 放射線医学分野 教授 東美菜子氏は次のように述べている。「造影MRIは診断，治療効果判定，経過観察等に不可欠であり，複数回実施される患者さんも少なくありません。診療に求められる画像情報を維持しつつ1回あたりのガドリニウム投与量を低減できることは大変重要であり，また，限りある資源であるガドリニウムの持続可能な使用という観点からも意義があります。世界に先駆けて日本で導入される本剤について，今後は実臨床での有用性と安全性に関する質の高い知見を蓄積し，その臨床的意義を日本から世界へ発信していきたいと考えます」

バイエル薬品（株） ラジオロジー事業部長 兼 アジア太平洋地域責任者のケルヴィン・ウォン氏は，次のように述べている。「アムベルビスト^®は世界に先駆けて承認された低用量ガドリニウムMRI造影剤であり，バイエルの日本へのコミットメントを示すものです。本剤は，第III相臨床試験においてガドリニウム用量を低減しながら，既存の造影剤に対する非劣性が示されており，診断に必要な造影効果を維持することが確認されました。また，ガドリニウムの含有量が少ないことは，患者さんだけではなく，環境負荷の低減という観点からも好影響をもたらす可能性があると考えています」

バイエルは，米国，欧州連合（EU），中国を含む世界中の国及び地域において，ガドクアトランの製造販売承認申請を行っており，今後もさらに多くの国及び地域で申請を行う予定である。承認されれば，ガドクアトランは各地域で入手可能な最も低用量の環状型ガドリニウム造影剤となる。
 

【QUANTIについて】
ガドクアトランの第III相ピボタル試験（QUANTI試験）は，0.04 mmol Gd/kgのガドリニウム用量で評価した2つの大規模多施設共同，無作為化，前向き二重盲検，クロスオーバー第III相試験（QUANTI CNS試験およびQUANTI OBR試験）とQUANTI Pediatric試験から構成されている。第III相試験では，画像は独立盲検中央読影により評価され，ガドクアトランと0.1 mmol Gd/kgで投与される既存の環状型造影剤である対照薬では，視覚化スコアは類似していた。これはガドリニウム用量において60%の低減に相当する。心臓，腹部，中枢神経系の画像診断および磁気共鳴血管造影（MRA）を含むいくつかのサブ解析により，対照薬に対するガドクアトランの非劣性が確認された。Pediatric試験では，小児集団におけるガドクアトランの薬物動態および安全性プロファイルが成人と類似しており，成人における有効性の結果が小児にも外挿できることが示された。
これらすべての試験において観察された安全性プロファイルは，ガドクアトランおよび他の環状型ガドリニウム造影剤におけるこれまでのデータと概ね一貫していた。新たな安全性に関する懸念は認められなかった。
 

【ガドクアトランについて】
ガドクアトランは，バイエルのMRI用の環状型細胞外液性ガドリニウム造影剤である。この低用量ガドリニウム造影剤は，高い緩和能およびキレート安定性を有する四量体構造が特徴とされている。
この化合物は，2026年3月に日本で「アムベルビスト^®　静注 2mL」「アムベルビスト^®　静注シリンジ 5mL / 7.5mL / 10mL」が承認された。2026年5月時点では，他の地域では承認されていない。バイエルは，ガドクアトランについて世界各国の保健当局へ承認申請している。
 

【アムベルビスト®の概要】

販売名：アムベルビスト^®静注 2mL
　　　　アムベルビスト^®静注シリンジ 5mL
　　　　アムベルビスト^®静注シリンジ 7.5mL
　　　　アムベルビスト^®静注シリンジ 10mL

一般名：ガドクアトラン水和物

効能・効果：磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影
　　　　　　〇脳・脊髄造影
　　　　　　〇躯幹部・四肢造影

用法・用量：通常，成人及び小児には，本剤 0.1mL / kg を静脈内投与する。

発売日：2026年5月26日

薬価：アムベルビスト^Ⓡ静注2mL（25.79%2mL 1瓶）　2,261円
　　　アムベルビスト^Ⓡ静注シリンジ5mL（25.79%5mL 1筒）　4,930円
　　　アムベルビスト^Ⓡ静注シリンジ7.5mL（25.79%7.5mL 1筒）　7,098円
　　　アムベルビスト^Ⓡ静注シリンジ10mL（25.79%10mL 1筒）　9,193円

製造販売承認日：2026年3月23日

製造販売元：バイエル薬品（株）

【製剤写真】

【MRIについて】
造影MRI検査は，放射線を使用することなく非侵襲的に身体の詳細な画像が得られる検査で，臓器や組織内の異常の鑑別や同定に役立ち，病変の検出，特性評価や経過観察において医師による医学的判断を支援する。MRI造影剤には一般的にガドリニウムが含まれている。2024年には，世界中で6,000万回以上のガドリニウムベースの造影剤が投与されたと推定されている。1988年以降，全世界で9億回以上のGBCAが投与されている⁽³。

<sup>Reference
1.  OECD Data Explorer: “Health” → “Health care resources” → filter for “Magnetic resonance imaging units” and sort by country/year
2. ACR Manual on Contrast Media. 2023; ESUR Guidelines on Contrast Media 10. 2022; Endrikat J et al, Rationales for Non-standard GBCA Dosing-Low?-High?-When? and Why?: A Literature-based Study. Investigative Radiology, December 2025; doi: 10.1097/RLI.0000000000001259
3. Endrikat, Jan MD, PhD; Siddiqui, Imran MBBS, BSc(Hons), MBA; Khater, Hassan MD, PhD; Blankenburg, Michael PhD, MBA, MPH. Rationales for Non-standard GBCA Dosing-Low?-High?-When? and Why?: A Literature-based Study. Investigative Radiology ():10.1097/RLI.0000000000001259, December 1, 2025. | DOI: 10.1097/RLI.0000000000001259</sup>