AI技術による放射線治療計画支援ソフトウェアの開発・事業化を行うアイラト（株）（以下「同社」）は，放射線治療計画AI支援ソフトウェア「RatoAI」について，2026年6月24日付で高度管理医療機器（クラスⅢ）としての製造販売承認を取得したことを発表した。今回の承認により，国内医療機関への本格導入に向けた準備を進めていく。

■ 承認の概要

販売名：放射線治療計画デザインソフトウェア　RatoAI
医療機器製造販売承認番号：30800BZX00163000
クラス分類：Ⅲ（高度管理医療機器）

■ AI機能で放射線治療計画の作成を支援

RatoAIは，放射線治療計画の作成プロセスをAIで支援するソフトウェア。主に以下の機能を搭載している。
（1）CT画像上の臓器・組織の輪郭の抽出を支援する。全身の主要な100部位以上の正常臓器に対応している。
（2）治療計画の作成を支援する。機械学習モデルが線量分布を推論し，治療計画を支援する輪郭を作成する。作成結果は医療従事者が確認・修正・承認のうえ使用するもので，業務負担の軽減に寄与する。

■ クラスⅢ承認について

医療機器は人体へのリスクに応じてクラスⅠ～Ⅳに分類される。クラスⅢはPMDAによる審査および厚生労働大臣の承認が必要な高度管理医療機器である。クラスⅢのプログラム医療機器の製造販売承認を取得したスタートアップ企業は，同社が国内初^（※）となる。
^{（※同社調べ。スタートアップは設立10年未満の企業を指す。2025年12月31日時点のPMDA「プログラム医療機器の製造販売承認品目一覧」に基づく）}

■ 代表取締役コメント

代表取締役　木村 祐利氏
「RatoAIは，大学で培われてきた放射線治療AIの研究成果を基盤としながら，国内のさまざまな医療機関の皆さまと連携し，実際の医療現場で使われるプロダクトとして開発を進めてきました。優れた技術であっても，医療機関の運用に適合し，医療従事者が日々の業務の中で安心して使えるものにするためには，研究開発だけでなく，薬事，品質管理，臨床現場とのすり合わせなど，多くの課題を一つひとつ乗り越える必要がありました。ご協力をいただきました共同研究機関の皆様に深く感謝申し上げます。
今回，RatoAIがクラスⅢSaMDとして承認を取得できたことは，日本の医療現場，研究，開発の叡智を結集し，実用化に向けて取り組んできた私たちにとって，大きな節目であり，本当に感慨深く思います。
RatoAIを通じて，放射線治療計画に携わる医療従事者の業務負担軽減に貢献し，専門人材が本来の力をより発揮できる環境づくりを支えていきたいと考えています。今後も臨床現場の声に真摯に向き合いながら，日本発の放射線治療AIとして世界に挑み，医療現場で使われ続ける技術として育ててまいります。 」

代表取締役　角谷 倫之氏
「RatoAIは，東北大学の研究室で，いつか実際の医療現場で役立つ技術として実用化したいという思いから，長年にわたり基礎開発を重ねてきた放射線治療AI技術を基盤としています。研究室で生まれた技術が，長い年月を経て薬事承認という大きな節目まで到達できたことは，本当に感無量です。
放射線治療計画は，患者さん一人ひとりに応じた計画を作成するために，医療従事者の高度な専門性と多くの時間を必要とする工程です。RatoAIが多くの医療機関で活用されることで，放射線治療計画に携わる医療従事者の業務負担軽減に貢献したいと考えています。
今後も臨床現場の声を反映しながら継続的に改良を重ね，将来的には放射線治療領域におけるAI活用の可能性をさらに広げ，日本発の医療AIとしてこの分野をリードしてまいります。」