再製造心腔内超音波カテーテルS

日本ストライカー（株）（以下，同社）は，2026年7月15日から再製造単回使用医療機器（以下，R-SUD^*1）の新製品，「再製造心腔内超音波カテーテルS」（以下，本製品）の販売を開始する。同社は，2020年4月に国内初のR-SUDを販売開始して以来，循環器領域におけるR-SUDのラインアップを拡充してきた。本製品が加わることで，日本ストライカーが薬事承認を受けて販売するR-SUDは5製品となり，国内の循環器不整脈治療で広く使用されている主要な心腔内超音波カテーテル3製品^（*2）のすべてでR-SUDを提供できる体制が整った。

本製品は，主に頻脈性不整脈の診断・治療に使用するカテーテルで，先端部の超音波トランスデューサによって心腔内から心臓や大血管の解剖学的構造・機能をリアルタイムに画像化できるほか，心腔内に留置された他の機器も画像上に表示できる。また，磁気センサから取得したカテーテルの位置情報を，3Dマッピングシステムと連動させる機能も有している。

使用済み単回使用の医療機器を収集しR-SUDとして販売することで医療廃棄物が削減できるほか，医療機器に直接関連する費用や，医療機関の医療廃棄物処理費用など，医療コストの抑制効果も期待されている。R-SUDに対する医療現場での認知や理解も深まりつつあり，国立大学病院・公立病院を含む医療機関で広くR-SUDが使用されている。また，2024年度の診療報酬改定では，R-SUDの使用促進を目的として，施設基準に適合した保健医療機関において，該当する手術の所定点数に，使用したR-SUDの所定点数^（*3）の10％を加算できる「再製造単回使用医療機器使用加算」が新設された。これらを受け，今後さらにR-SUDの使用施設が増加することを見込んでいる。

R-SUDの普及が先行する米国では，2023年のR-SUD市場規模は約6億8,810万米ドルと推計され^（*4），今後さらなる市場成長が見込まれている。日本においても医療課題へのソリューションとしてR-SUDへの期待は高く，同社は，日本の医療機器業界のリーディングカンパニーとして，引き続きR-SUD普及に向けて取り組んでいく。

^{*1　使用済みの単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器。SUD）を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し，検査，分解，洗浄，部品交換，再組立て，滅菌等の処理を行い，リバースエンジニアリングの技術を用いて，再び使用できるようにした医療機器。
*2　2026年7月時点，同社調べ
*3　特定医療保険材料の所定点数
*4　出所：U.S. Reprocessed Medical Devices Market (2024 - 2030), GRAND VIEW RESEARCH}

■製品概要

販売名：再製造心腔内超音波カテーテルAS（日本ストライカー）
一般的名称：再製造中心循環系血管内超音波カテーテル（クラスⅣ）
医療機器承認番号：30700BZX00226000
承認日：2025年9月10日
発売日：2026年7月15日