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2012-9-21

PillCam® COLON 2 カプセル
（2009年CEマーク取得）

※2012年9月19日発表翻訳

ギブン・イメージング社は，2012年9月19日，PillCam® COLON 2の承認申請を日本の規制当局に提出したことを発表した。PillCam® COLON 2を使用した治験では，標準の大腸内視鏡検査で確認済みの6mm以上の大腸ポリープを94%の感度で医師が検出できたことが示されている。

PillCam® COLON 2の治験は，大腸粘膜を可視化して大腸がんを含む大腸疾患を診断するツールとしてPillCam® COLON 2の有用性を評価したものであり，その結果が医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出された。

東京慈恵会医科大学消化器・肝臓内科/内視鏡科主任教授田尻久雄氏は次のように述べている。
「この治験結果は，PillCam® COLON 2が大腸がん撲滅のために使用できるツールであること，そして大腸内視鏡検査を受けられない，または受けたくない患者様，あるいは以前に大腸内視鏡検査が不完全であった患者様に特に有用であることを示しています。」

この治験では，40歳から75歳の合計72例の患者さんが3施設に登録された。PillCam® COLON2で撮像された画像について，治験実施医療機関の読影担当医師と実施医療機関から独立した読影委員により，二重の読影が行われた。PMDAとの合意に基づき，本試験の評価対象は大腸内視鏡検査ですでに確認された病変であったため，特異度を評価項目とする必要はなかった。

ギブン・イメージング社のホミ・シャミール社長兼最高経営責任者は次のように述べている。「日本でのPillCam® COLON 2臨床試験において，PillCam® COLON 2カプセル内視鏡が高い性能を示し，確固たる結果を得ることができて非常に喜んでいます。PillCam® COLON 2は医師が大腸ポリープを可視化して診断するための有用なツールであると確信しています。日本市場におけるPillCam® COLON 2の適用件数は年間約100万件と見積もられるため，ギブン・イメージング社にとってこれは大きな収益機会となります。本試験にご参加いただいた医師の皆さまと病院関係者の方々のご協力とご支援に大変感謝しております。」

PillCam® COLON2は2009年9月にCEマークを取得し，ヨーロッパ，ラテンアメリカ，カナダ，一部のアジアで販売されている。

■大腸がんについて

大腸がん（結腸直腸がん）は致死的疾患だが，一般に早期発見により治療することができる。下部消化管である大腸（結腸）に発現するがんを大腸がん（結腸がん）と呼び，大腸の最下部15~20cmほどの部位に発現するがんを直腸がんと呼ぶ。これらを総称して大腸がんまたは結腸直腸がんと呼ぶ。
大腸がん（結腸直腸がん）は，結腸または直腸の内側を覆っている細胞が異常を起こし急激に増殖すると発現する。大腸がんの多くは，腺腫性ポリープと呼ばれる非がん性（良性）の小さな細胞塊から進展していく。がん化するのは特定のポリープだけであり，多くの場合，数年をかけてゆっくり大腸がんへと進行していく。日本では2009年に大腸がんで42,000人以上もの人が死亡している1。
1 http://ganjoho.jp/data/public/statistics/backnumber/2010/files/fig01.pdf

■PillCam® COLON 2について

PillCam® COLON 2カプセル内視鏡には，2台の小型カラービデオカメラ（両側に1台ずつ），バッテリー，LED光源が装備され，サイズは11.6mm×31.5mm。患者がPillCam® COLON 2を嚥下すると，約10時間にわたって毎秒最高35枚の画像が撮影され，患者に装着した記録装置に転送される。この記録装置からコンピュータにデータが転送され，RAPID®ソフトウェアを使ってビデオ画像として編集され，医師がPillCam®検査の結果を評価・報告することができる。

注）日本では，PillCam®SB，PillCam®SB2カプセル，PillCam®SB2plusカプセル内視鏡（小腸用），および消化管開通性評価用のPillCam®パテンシーカプセルが承認されている。大腸用のCOLON，およびPillCam® COLON 2，食道用のPillCam®ESO2は承認されていない。
また同社は，患者さん向けの情報サイトとして，「カプセル内視鏡飲むだけドットコム」を運営しており，カプセル内視鏡と小腸疾患に関する情報を提供している。
http://www.nomudake.com