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2016-1-8

Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント

米国クック メディカル（日本法人：Cook Japan（株）［以下，クック ジャパン］）は，サムホイールタイプの新たなデリバリーシステムを搭載したZilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント［以下，Zilver PTX］（販売名：Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント，承認番号：22400BZX00013000）の日本での本格販売を開始したことを発表した。この新しいデリバリーシステムにより，SFA（浅大腿動脈）を適応とする世界で最初，かつ唯一承認されている薬剤溶出型ステントをよりシンプルに留置させることができる。

サムホイールデザインは人間工学に基づくハンドルが特徴であり，片手でのステント留置を容易にする。今回の新しいデリバリーシステムの設計目的は，従来の“Pin and pull”（「押さえて引く」）システムの正確性と目的部位への到達性能を向上させることであった。また，この新たな留置システムに加えて，120mm長ステントのZilver PTXも利用可能になった。

日本で初めてこの新製品を使用した福岡山王病院循環器センター長の横井宏佳氏は次のように述べている。「新しいZilver PTX留置システムは以前のシステムが抱えていた課題を克服していることが分かります。サムホイールタイプの新たなデリバリーシステムはよりコントロールしやすく，ステントの正確な留置が非常に容易になります。」

また，クック ジャパン（株）副社長兼PI（ペリフェラル インターベンション）事業部事業部長の浅見光雄氏は次のように述べている。「この製品は，技術と製造に関する目標を達成しただけでなく，さまざまな新機能において期待を上回る成果を上げています。当製品が少しでも早く患者様の治療に普及するよう，引き続き尽力して参ります。」

●Zilver PTXについて

• Zilver PTXは，世界で最初に，かつ唯一承認されたSFA適応の薬剤溶出型ステント¹。日本，米国，ドイツでの国際共同治験の後，日米同時に申請され，2009年の欧州を始めとする各国での承認に続き，米国に先駆けて2012年に日本で承認を取得した。
• 5年の追跡試験データにより，Zilver PTXはベアメタルステントと比較して，再狭窄と再インターベンションを減少させることが実証されている²。
• Zilver PTXは，実証済みの薬剤効果（パクリタキセルの効果）で新生内膜の過形成を抑制する^2,3。
• 再狭窄抑制効果のあるパクリタキセルが開存性の維持に役立つ³。

<sup>1. Ansel G. Zilver PTX randomized trial of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal disease: 24-month update. Presented at: the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) 2011; May 4-7, 2011; Baltimore, Maryland.
2. Dake M. The Zilver PTX randomized trial of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal artery disease: 5-year results. Presented at: VIVA 2014: Vascular Interventional Advances Conference; November 4-7, 2014; Las Vegas, Nevada.
3. Dake MD, Van Alstine WG, Zhou Q, et al. Polymer-free paclitaxel-coated Zilver PTX Stents—evaluation of pharmacokinetics and comparative safety in porcine arteries. J Vasc Interv Radiol. 2011;22(5):603-610.</sup>

●使用目的および既知の有害事象について
Zilver PTXは，4mm～7mmの対照血管径を有し，1肢あたりの病変長が14㎝以下である膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患の治療に使用される。また，同部位におけるインターベンション治療の不成功に伴う急性または切迫閉塞の治療にも用いられる。薬剤溶出型末梢血管用ステントの使用には血管合併症や出血性イベントなどの末梢動脈ステントの留置に起こりうるリスクを伴う。