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2021-6-22

マトリックス支援レーザー脱離イオン化
飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」

島津製作所は6月22日に管理医療機器（クラスⅡ）である「血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL」（以下「アミロイドMS CL」）を発売した。本製品は，昨年12月にリバランス通知^※1に基づき「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」として製造販売承認を受けている。

「アミロイドMS CL」は，血中のアミロイドペプチド（アルツハイマー型認知症の特徴であるアミロイド斑の主要成分）を測定し，アミロイドβ（同疾患の原因と見られるタンパク質）に関連するバイオマーカー値を提示する製品。同社製のマトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」やデータ解析用ソフトウェアなどで構成されている。従来からある陽電子放出断層撮影（PET）イメージングや脳脊髄液（CSF）検査と異なり，被験者の負担が小さい検査を実現する。

今後，島津製作所は「アミロイドMS CL」を用いて，社外の企業・研究機関のコホート研究に協力して，臨床的エビデンスを取得し，アルツハイマー病の早期診断が可能な医療機器の開発を目指す。受託分析子会社の島津テクノリサーチも同社が手掛ける「アミロイドMS受託解析サービス」にて本製品を使用する予定。

注意：「アミロイドMS CL」が出力するバイオマーカー値の臨床的意義は評価されていない。本製品による検査を実施する際には，日本認知症学会，日本老年精神学会，日本神経学会が監修した「認知症に関する脳脊髄液・血液バイオマーカーの適正使用指針」を順守することが求められる。

参考情報：
「アミロイドMS CL」は，「アミロイドMS」の技術の一部を医療機器として製品化したもの。「アミロイドMS」は，同社のMS（質量分析）技術を用いて，血液数滴（約0.5mL）に含まれるアミロイドβを測定する技術。同社と国立長寿医療研究センター（長寿研）は，共同研究を通じて，アミロイドβの測定値から算出されるバイオマーカーが脳内のアミロイド蓄積と相関することを報告している^※2。長寿研との共同研究には2002年にノーベル化学賞を受賞した同社エグゼクティブ・リサーチ フェロー田中耕一が加わっている。同賞の受賞理由となった「MALDI」（マトリックス支援レーザー脱離イオン化法）が，「アミロイドMS」実現に寄与している。
島津製作所は2018年8月から受託分析子会社の島津テクノリサーチを通じて，アルツハイマー型認知症（アルツハイマー病）に関する治療薬・早期予防法の研究開発を対象とした「アミロイドMS受託解析サービス」を展開してきた。昨年6月には仏モンペリエ大学付属病院と「アミロイドMS」に関する共同研究契約を締結した。11月からは米子会社SSI（Shimadzu Scientific Instruments, Inc.）を通じて，米国でも受託解析サービスの提供を開始した。

^{※1 「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」の通知。（平成29年11月17日付け薬生機審発1117第１号，薬生安発1117 第1号）
※2 Nature volume 554, pages 249‒54（2018）}

販売名 ：血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL
一般的名称：アミロイドβ質量分析用セット
医療機器類別：管理医療機器（クラスII），リバランス通知に基づく「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」
医療機器承認番号：30200BZX00384000
希望販売価格：1億円（税別）

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