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  • 島津製作所,アルツハイマー病の原因候補物質を測定する「アミロイドMS CL」を発売少量の採血で被験者の負担が小さい検査を実現

    2021-6-22

    マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」

    マトリックス支援レーザー脱離イオン化
    飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」

    島津製作所は6月22日に管理医療機器(クラスⅡ)である「血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL」(以下「アミロイドMS CL」)を発売した。本製品は,昨年12月にリバランス通知※1に基づき「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」として製造販売承認を受けている。

    「アミロイドMS CL」は,血中のアミロイドペプチド(アルツハイマー型認知症の特徴であるアミロイド斑の主要成分)を測定し,アミロイドβ(同疾患の原因と見られるタンパク質)に関連するバイオマーカー値を提示する製品。同社製のマトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」やデータ解析用ソフトウェアなどで構成されている。従来からある陽電子放出断層撮影(PET)イメージングや脳脊髄液(CSF)検査と異なり,被験者の負担が小さい検査を実現する。

    今後,島津製作所は「アミロイドMS CL」を用いて,社外の企業・研究機関のコホート研究に協力して,臨床的エビデンスを取得し,アルツハイマー病の早期診断が可能な医療機器の開発を目指す。受託分析子会社の島津テクノリサーチも同社が手掛ける「アミロイドMS受託解析サービス」にて本製品を使用する予定。

    注意:「アミロイドMS CL」が出力するバイオマーカー値の臨床的意義は評価されていない。本製品による検査を実施する際には,日本認知症学会,日本老年精神学会,日本神経学会が監修した「認知症に関する脳脊髄液・血液バイオマーカーの適正使用指針」を順守することが求められる。

    参考情報:
    「アミロイドMS CL」は,「アミロイドMS」の技術の一部を医療機器として製品化したもの。「アミロイドMS」は,同社のMS(質量分析)技術を用いて,血液数滴(約0.5mL)に含まれるアミロイドβを測定する技術。同社と国立長寿医療研究センター(長寿研)は,共同研究を通じて,アミロイドβの測定値から算出されるバイオマーカーが脳内のアミロイド蓄積と相関することを報告している※2。長寿研との共同研究には2002年にノーベル化学賞を受賞した同社エグゼクティブ・リサーチ フェロー田中耕一が加わっている。同賞の受賞理由となった「MALDI」(マトリックス支援レーザー脱離イオン化法)が,「アミロイドMS」実現に寄与している。
    島津製作所は2018年8月から受託分析子会社の島津テクノリサーチを通じて,アルツハイマー型認知症(アルツハイマー病)に関する治療薬・早期予防法の研究開発を対象とした「アミロイドMS受託解析サービス」を展開してきた。昨年6月には仏モンペリエ大学付属病院と「アミロイドMS」に関する共同研究契約を締結した。11月からは米子会社SSI(Shimadzu Scientific Instruments, Inc.)を通じて,米国でも受託解析サービスの提供を開始した。

    ※1 「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について」の通知。(平成29年11月17日付け薬生機審発1117第1号,薬生安発1117 第1号)
    ※2 Nature volume 554, pages 249‒54(2018)

    販売名 :血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL
    一般的名称:アミロイドβ質量分析用セット
    医療機器類別:管理医療機器(クラスII),リバランス通知に基づく「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」
    医療機器承認番号:30200BZX00384000
    希望販売価格:1億円(税別)

    詳しい製品説明についてはこちら

     

    ●問い合わせ先
    (株)島津製作所
    https://www.shimadzu.co.jp/