AIおよび機械学習（ML）を活用した医療機器は，がんや心血管疾患，神経領域などの診断や管理において急速に導入が進んでいる。しかし，承認された多くの機器では，有効性や安全性，リスクに関する報告が十分でなく，臨床現場での判断を困難にしている。こうした背景を踏まえ，米国の研究チームは，米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）により承認された691件のAI/ML医療機器を対象に，承認文書や市販後の有害事象・リコール情報を横断的に分析し，その成果をJAMA Health Forumに発表した。
研究チームによると，1995年から2023年にかけてFDAが承認した691件のAI/ML医療機器のうち，全てのAI/ML機器がクラスII（中等度リスク）であり，承認経路は510（k）が668件（96.7%）と大部分を占め，対象分野としては放射線科が約8割を占めていた。また，試験デザインに関する報告が欠落していたのは323件，試験が実施された施設数に関する報告が欠落していたのは564件，サンプルサイズに関する報告が欠落していたのは368件，人口統計情報に関する報告が欠落していたのは660件であった。ランダム化臨床試験は6件，前向き試験は53件のみであった。査読付き論文で性能が報告されていた機器は272件，患者転帰の報告は3件未満であった。市販後には36機器で合計489件の有害事象が報告され，そのうち誤作動が458件，傷害が30件，死亡が1件含まれていた。
研究チームは，「FDA承認件数が増加している一方で，有効性・安全性・リスクに関する標準化された報告は依然として不足している」と述べている。また，多くのAI/ML医療機器が，厳格なPMAではなく，既存機器との「実質同等性」を前提とする510（k）で承認されている点は，リスク評価の妥当性という観点から議論を呼びそうだ。

【参照論文】
Benefit-Risk Reporting for FDA-Cleared Artificial Intelligence −Enabled Medical Devices