（株）エクサウィザーズのグループ会社である（株）ExaMD（以下ExaMD）は，自由会話音声から認知機能を評価する独自AIを用いた会話音声認知症AI診断支援アプリ （以下本品）について，医師の処方のもと患者が行う在宅利用に向けた臨床開発を開始した。診断支援を目的としたプログラム医療機器（以下SaMD）として治験中^*2の製品をもとに開発しており，在宅利用が可能となれば国内初^*1の事例となる。同社は今後，在宅利用を含め本品の早期承認申請を目指す。

背景

認知症の前段階であるMCI（軽度認知障害）は，まだ認知症ではなく，普段の生活を続けながら，適切な介入によって認知機能の維持・回復も期待できる状態であり，このMCIの段階で気づくことが，その後の人生を大きく左右する重要な分岐点となる。早期に気づくことができれば，薬物療法に限らず，非薬物療法による進行の抑制も期待できるうえ，まだ認知症ではないため，さまざまな契約行為をはじめ本人の意思を広く反映する事が可能である。
しかし，日本では，このMCIの段階でほとんど気づくことができていないのが現状。現在国内で認知症とMCIを合わせた人数は約1,000万人^*3にものぼるとされているが，その発見に必要な認知機能検査は年間約90万回^*4といった数にとどまっている。また，MCIの検出率が6〜15%^*5程度と低い事もあり，その多くが気づかれず進行してから発見されているのが現状である。
その背景には，患者の通院負担や検査への心理的負荷に加え，医療機関にとっても認知機能検査を行う事への負担が大きいことがある。さらに，既存の簡易検査（MMSE等）はMCIへの感度が大きくばらつき，低い報告では2割程度にとどまる^*6など初期の変化を見逃しやすく，認知機能は医療機関で測定する事が一般的ではあるものの，住み慣れた環境で測ることが本来の認知機能をより自然に捉えるうえで有用と報告されている（Sliwinski et al., 2016 ^*7）など，現在の測定法には多くの課題があるとされている。

本品の概要と特長

本品は「1分の自由会話」という簡便な方法で，患者の心理的負荷や医療従事者の診療負荷を軽減する事が期待できる。また，端末で完結出来る機能（エッジAI）を実現した事により，個人情報などプライバシーの保護を兼ね備えた形で，在宅での利用が可能である。
本品は2025年2月に厚生労働省「革新的プログラム医療機器指定制度」の優先審査対象品目に指定され，現在は承認申請に向けた最終段階である治験を進めている。今後，在宅利用への適応拡大に向けた臨床開発を加速させ，在宅でも簡単に認知機能が測定できる新しいSaMDの承認・販売を目指す。
ExaMDは，本品を通じ，認知機能の測定が血圧測定のように当たり前に行われる社会を目指し，認知症予防という社会課題の解決に貢献していく。

^{*1 同社調べ2026年6月時点，診断支援を目的とした音声AI SaMD（プログラム医療機器）において，在宅利用を視野に入れた開発に取り組む事例として
*2 認知機能AI診断支援アプリの治験において第1症例目の登録を完了 （2026年5月18日付）
*3 認知症・MCI患者数推計は，厚生労働省科学研究費補助金特別研究事業「日本における認知症の高齢者人口の将来推計に関する研究」等に基づく 
*4 厚生労働省 NDBオープンデータ（第10回）「医科診療行為（算定回数）」等をもとに推計
*5 MCI（軽度認知障害）の段階で検出される割合。海外の疫学研究（Borson et al. / Savva et al. ほか）に基づく。
*6 MMSE等の既存の簡易検査のMCIに対する検出感度は，カットオフ値・対象集団により大きく変動する。Nasreddine et al.（2005）ではMCIの検出感度は18%（カットオフ26）と報告されている（Breton et al., Int J Geriatr Psychiatry. 2019;34(2):233-42／Mitchell AJ, J Psychiatr Res. 2009;43(4):411-31 ほか）
*7 Sliwinski MJ, Mogle JA, Hyun J, Munoz E, Smyth JM, Lipton RB. Reliability and Validity of Ambulatory Cognitive Assessments. Assessment. 2018;25(1):14-30（Epub 2016 Apr 15）. doi:10.1177/1073191116643164. 日常環境下での反復的な認知機能評価（ecological momentary assessment）の信頼性・妥当性を検討した研究。}